Моксиофтан^®

Глазные капли Моксиофтан® содержат действующее вещество моксифлоксацин (противомикробное средство — фторхинолон).

Моксиофтан® — антибактериальный препарат IV поколения фторхинолонов, обладающий широким спектром противомикробного действия.

Препарат Моксиофтан® применяется у взрослых и детей с 1-го года жизни для лечения глазных инфекций (бактериальных конъюнктивитов), вызванных бактериями, чувствительными к моксифлоксацину.

Если на фоне лечения не наступило улучшение, или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Моксифлоксацин обладает выраженным бактерицидным действием: нарушает работу специфических ферментов (топоизомераза II и топоизомераза IV), ответственных за размножение бактериальной клетки, приводит к разрушению её клеточных структур и гибели.

Моксифлоксацин проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.

Не применяйте препарат Моксиофтан®, если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на действующее вещество (моксифлоксацин), другие хинолоны или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• детский возраст до 1 года.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Моксиофтан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Применяйте препарат Моксиофтан® только местно (для закапывания в глаза). Не допускается применение препарата каким — либо другим способом: инъекционно, субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
• Если при применении препарата Моксиофтан® у Вас возникла аллергическая реакция (гиперчувствительность) или какая-либо другая нежелательная реакция, обратитесь к разделу 4 «Возможные нежелательные реакции». В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности на моксифлоксацин, возможно, потребуется оказание первой медицинской помощи.
• Как и в случае с любым другим антибактериальным препаратом применение препарата Моксиофтан® в течение длительного времени может привести к появлению устойчивых к моксифлоксацину микроорганизмов. В случае возникновения инфекции, вызванной устойчивыми к моксифлоксацину микроорганизмами, прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
• Отечность и разрыв сухожилий случались у людей, принимающих фторхинолоны внутрь или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто одновременно принимал гормональные препараты (кортикостероиды). Если у Вас появляется боль или отечность сухожилий (тендинит), прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
• Препарат Моксиофтан® не рекомендуется применять для профилактики или лечения гонококковых конъюнктивитов. Если у Вас обнаружена глазная инфекция, вызванная гонококками (Neisseria gonorrhoeae), обратитесь к врачу для назначения соответствующего лечения.
• Не рекомендуется носить контактные линзы, если у Вас есть какие-либо признаки или симптомы глазной инфекции. Не возобновляйте ношение контактных линз, пока не исчезнут признаки и симптомы инфекции и пока Вы не прекратите применять препарат.

Применение препарата Моксиофтан® в лекарственной форме глазных капель для лечения бактериальных конъюнктивитов у детей до 1 года противопоказано.

Препарат Моксиофтан® не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных хламидиями (Chlamydia trachomatis), у детей в возрасте младше 2 лет, так как соответствующие исследования не проводились. Дети старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными хламидиями (Chlamydia trachomatis), должны получать соответствующее системное лечение по назначению врача.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие препарата Моксиофтан® с другими лекарственными препаратами не изучалось, так как после местного применения (закапывания в глаза) моксифлоксацин практически не всасывается внутрь и его взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сразу после применения препарата Моксиофтан® у Вас может возникнуть нечеткость зрения в течение короткого времени.

Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами пока Ваше зрение не восстановится.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

По одной капле в пораженный глаз (или в оба глаза) три раза в сутки (утром, днем и на ночь).

Применяйте препарат в оба глаза, если так рекомендовал Ваш лечащий врач.

Местно. Применяйте препарат Моксиофтан® только для закапывания в глаза.

• Возьмите флакон препарата Моксиофтан® и встаньте перед зеркалом.
• Вымойте руки.
• Открутите крышку.
• После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата.
• Держите флакон, направив его вниз, между большим и остальными пальцами руки.
• Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (рис. 1).
• Поднесите кончик флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.
• Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в препарате, оставшемся во флаконе.
• Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле препарата за один раз (рис. 2).
• После применения препарата Моксиофтан® прижмите палец к уголку глаза в направлении носа на 2-3 минуты (рис. 3). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм и повысит эффективность местного действия препарата.
• Если Вы закапываете препарат в оба глаза, вымойте руки перед повторением описанных выше действий для второго глаза. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой.
• Плотно закрутите крышку флакона сразу после закапывания.
• Если капля не попала в глаз, попробуйте закапать еще раз.

Флакон необходимо закрывать после каждого применения.

Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции лечебной тактики. Продолжительность лечения определяется Вашим лечащим врачом.

Если Вы закапали слишком много капель препарата Моксиофтан®, промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Если Вы забыли применить препарат, не применяйте его двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, и продолжайте лечение в соответствие со схемой, рекомендованной врачом.

Выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Моксиофтан® и применением других капель или мази. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Подобно всем лекарственным средствам препарат Моксиофтан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В большинстве случаев Вы можете продолжать применять капли, если только последствия не являются серьезными и не развивается тяжелая аллергическая реакция.

Если у Вас развивается тяжелая аллергическая реакция и происходит любое из следующих явлений, немедленно прекратите применение препарата Моксиофтан® и сразу же сообщите об этом врачу:

• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании;
• сыпь или крапивница, большие заполненные жидкостью пузыри, язвы.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Моксиофтан®

Офтальмологические побочные эффекты

• боль в глазах;
• раздражение глаз.

Офтальмологические побочные эффекты

• покраснение, сухость, зуд в глазах (синдром сухого глаза);
• воспаление или рубцевание поверхности глаза (точечный кератит);
• разрыв кровеносных сосудов в глазу (конъюнктивальное кровоизлияние);
• покраснение (гиперемия) глаза;
• зуд в глазах;
• отек век;
• ощущение дискомфорта в глазах.

Общие побочные эффекты

• головная боль;
• неприятный привкус (дисгевзия).

Офтальмологические побочные эффекты

• дефекты эпителия роговицы и другие нарушения со стороны роговицы;
• снижение остроты зрения;
• нечеткость зрения;
• воспаление или инфекция слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• утомляемость глаз (астенопия);
• отечность глаз;
• отек конъюнктивы;
• покраснение век (эритема век);
• воспаление краев век (блефарит).

Общие побочные эффекты

• рвота;
• ощущение дискомфорта в носу;
• ощущение инородного тела в горле;
• снижение содержания железа в крови (снижение уровня гемоглобина);
• отклонения от нормы печеночных анализов крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы);
• нарушение кожной чувствительности: ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• раздражение и боль в горле (ларингофарингеальная боль).

Офтальмологические побочные эффекты

• воспаление роговицы, проявляющееся её помутнением, болью и покраснением глаза (кератит);
• изъязвление роговицы (язвенный кератит);
• повышенное слезотечение;
• светобоязнь;
• выделения из глаз.

Общие побочные эффекты

• гиперчувствительность;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• одышка (диспноэ);
• тошнота;
• покраснение кожи (эритема);
• зуд.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно — телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 23 51 35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно — телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно — телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by/

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного в маркировке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке (картонной пачке).

Срок годности препарата составляет 2 года. Для предотвращения развития инфекции прекратите использовать флакон через 28 дней после первого вскрытия.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Действующее вещество — моксифлоксацин.

Каждый мл раствора содержит 5,45 мг моксифлоксацина гидрохлорида (соответствует 5,00 мг моксифлоксацина). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, борная кислота, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат представляет собой прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

По 5 мл препарата в полимерном флаконе-капельнице из полиэтилена низкой плотности с винтовой горловиной, укупоренном пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой с кольцом первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

1 флакон-капельницу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Республика Хорватия

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Адрес: 119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 3, 30

тел./факс: +7 (499) 143-37-70.

Электронная почта: PharmNadzor@jgl.ru

Республика Беларусь

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Адрес: 220062, г. Минск, пр. Победителей, д.104, помещение 6

Тел.: + 375 29 166-71-25

Электронная почта: Elena.Yartseva@jglpharma.com

Республика Казахстан

Представительство ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о.

Адрес: г. Алматы 050040, ул. Маркова, дом 61/1, строение № 2, офис № 122

Тел.: +7 (727) 313 20 51

Электронная почта: Regulatory-KZ@jgl.ru